Уральские фармпредприятия снова не внедрят GMP

Российские фармацевтические предприятия должны перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдавать только тем, кто успел внедрить GMP, а заводы, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить.

Однако, по словам экспертов, минимум, три фармацевтических предприятия Свердловской области – «Уралбиофарм», «Свердловская фармацевтическая фабрика» и«Ирбитский химико-фармацевтический завод» – не успеют валидировать производство по требованиям европейского стандарта качества.

«В этом можно даже не сомневаться, – говорит Андрей Гаврилов, декан фармацевтического факультета УГМУ. – Другое дело, что методика валидации еще не утверждена, и сроки перехода на GMP все равно будут продлевать. Так что нашим производителям беспокоиться не о чем».

В 2010 г., когда устанавливали трехлетний срок перехода на GMP, предполагалось, что за это время появятся нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру перехода производств на GMP. Однако правила утвердили только в июне 2013 г., а вступили в силу они в ноябре. Таким образом, фармацевтическим предприятиям оставили меньше двух месяцев, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить необходимый сертификат. По словам участников рынка, остались без ответов и многие другие вопросы.

Похожая ситуация уже была, когда в 2000 г. Минздрав России обязал производителей внедрить GMP к 2005 г. В тот раз все закончилось компромиссом – заводы не сумели (не захотели) внедрить стандарт качества в пятилетний срок, а государство не стало отнимать у них лицензии. То же самое, наверное, будет и сейчас.