Кому доверить валидацию систем маркировки на фармпредприятиях?

Валидация оборудования на фармпредприятиях, которую проводят сотрудники Original Group — это специальный инструмент для непрерывного контроля качества. Без него ни одно производство лекарственных препаратов работать не может. Контролировать на фармпредприятиях необходимо практически все: температуру в цехе, уровень вентиляции, состояние производственного оборудования и т.д. Это необходимо, чтобы продукт соответствовал требуемым нормам качества.

Компании, производящие лекарственные препараты, живут по «собственной Библии». Их всё — это соответствие стандартам GMP (нормы, из соответствия которым следует, что система производства гарантирует высокое качество продукции). Только в этом случае производитель имеет возможность распространять продукцию по прилавкам аптек.

В ходе проведения валидации эксперты Original Group протоколируют все результаты. Это необходимо для получения удостоверений GMP. Надо отметить, что проводить валидацию оборудования и ПО на фармпредприятиях нужно с разной периодичностью. Одни показатели нужно контролировать не реже раза в год, другие проверяют один раз в несколько месяцев. Только так можно быть уверенным в качестве выпускаемых лекарств.

И если с процедурами получения удостоверений GMP и валидацией производственного оборудования фармпроизводители знакомы хорошо, то валидация систем маркировки продукции — это абсолютное новшество для них. Предприятия закупили новое оборудование и программно-аппаратные маркировочные комплексы, которые тоже необходимо валидировать. Отметим, валидация систем марикировки товара на фармпредприятиях (как собственных, так и от других поставщиков) также входит в компетенции Original Group.

Валидация маркировочного оборудования, проводимая Original Group, необходима, чтобы убедиться в следующем:

• Все оборудование на производстве используется правильно и по назначению. Отсутствуют компоненты, которые выдают ошибку или не выполняют заданные задачи.
• У каждого сотрудника предприятия – свой уровень доступа к системе. Вход в нее защищен паролем.
• Информация остается целостной. Если какой-то фрагмент был утерян, то его легко восстановить за необходимый период.
• Изменения и ошибки, внесенные в систему, фиксируются. Вариант потери данных исключен, так как в системе предусмотрено резервное копирование и восстановление данных.  
• Гарантируется соответствие нормативам, разработанным для обеспечения качества печати кода на любом виде упаковок. Содержимое кода не противоречит реальным данным по произведенной серии.

При этом валидировать ПО и оборудование для маркировки может далеко не каждая компания — для этого необходимы соответствующие сертификаты и опыт. Например, специалисты без специального обучения, которые проверяют производственные линии, этим заниматься не могут. Как правило, валидирует приборы компания-производитель или компания-интегратор. Однако необходимыми компетенциями и навыками обладают и некоторые сторонние организации. Их число ограничено.

Опыт специалистов компании Original Group позволяет валидировать не только собственные решения для маркировки лекарственных препаратов, но и стороннее оборудование, установленное другими поставщиками. Получается своеобразная служба одного окна, где работают люди с необходимыми знаниями, способные оценить, насколько правильно оборудование работает с кодами, может ли подстраиваться под разные упаковки, дает ли возможность оперативно изменить настройки. При этом к каждому клиенту в Original Group подходят индивидуально в зависимости от объемов производства и поставленных задач.

Перед запуском процесса валидации эксперты Original Group составляют контракт, в котором обязательно прописываются обязанности сторон, срок пребывания специалистов на производстве и требования к выполняемой работе.  Далее начинается активная работа: Original Group проверяет оборудование на полном производственном цикле: от выпуска препарата до маркировки готовой продукции. В процессе тестируются мощности предприятия при пиковых нагрузках. Именно на больших объемах выпуска и становится понятно, все ли работает безукоризненно.

Отдельный блок работ эксперты Original Group посвящают поиску «узких мест» производства. Руководству предприятия выдаются инструкции и рекомендации, как снизить риск брака и не испортить сырье.

Эксперты Original Group приезжают на предприятие большой командой, распределяются по производству и проверяют несколько процессов параллельно. Соответственно, все мероприятия проходят в разы быстрее. При этом ни один процесс не остается без внимания: специалисты Original Group создают теплокарты, проверяют системы подачи воды, вентиляции и т.д.

Стоит отметить, комплексная валидация, которую проводит Original Group, обойдется производителю дешевле, чем инспекция нескольких подрядчиков. Она выявит и устранит возможные критические замечания при лицензировании. Кроме того, вести дела с одним подрядчиком намного проще — все процессы проходят быстрее, а за полученные результаты несет ответственность одна компания.