Александр Петров ответит за стандарт качества

По закону, все производители лекарств должны внедрить европейский стандарт GMP в 2014 г. У компаний, которые не уложатся в срок, могут через суд отозвать лицензии. Сейчас из 400 производителей сертификат GMP есть примерно у 30. В их числе два предприятия из Свердловской области – новоуральский «Медсинтез» и «Березовский фармацевтический завод». Остальным надо искать деньги на реконструкцию предприятий по требованиям стандарта. Эксперты, правда, считают, что все предприятия, которые собирались внедрить GMP, это уже сделали – остались те, кто надеется, что санкций за неисполнение закона не последует.
Похожая ситуация уже была. В 1989 г. Министерство здравоохранения и Министерство экономики РФ обязали производителей лекарств перейти на GMP к 31 марта 2005 г., а производителей субстанций – к 31 декабря 2008 г. Однако стандарт внедрили единицы. Остальные продолжают работать по-старому.
Адаптации GMP долгое время препятствовали и чиновники Минздрава РФ, разработавшие собственный ОСТ 42-510-98. Его текст, повторявший отчасти европейские правила, включал избыточные, с точки зрения экспертов, требования, которые делали российский вариант GMP на 30% дороже. ГОСТ Р 52249-2004, полностью соответствующий международным правилам, появился в 2004 г.
Теперь группа под руководство г-на Петрова будет координировать действия заинтересованных ведомств – Торгово-промышленной палаты, Министерства здравоохранения, Министерства промышленности, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Итогом их работы будут подзаконные акты, объясняющие производителям, что нужно делать.