Два фармзавода Свердловской области числятся нарушителями

Речь идет о препаратах, которые Росздравнадзор изъял в аптеках и на складах дистрибьюторов за девять месяцев 2014 г., посчитав, что они не соответствуют требованиям — либо по формальным признакам (описание, упаковка, маркировка), либо по специальным показателям (микробиологическая чистота, посторонние примеси, механические включения и проч.). Второе место в рейтинге — у «Уралбиофарма» (забраковано 19 серий), четвертое — у Ирбитского ХФЗ (забраковано 15 серий).

«Оба предприятия выпускают в основном лекарства нижней ценовой категории, имеющиеся практически в каждой аптеке. Обычно они входят в перечень препаратов, которые выборочно проверяет Росздравнадзор по всей стране, — поясняет Людмила Мокина, начальник отдела обращения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в региональном Управлении Росздравнадзора. — Когда выявляют нарушения, предприятиям рекомендуют разработать программу по выявлению причин отбраковки и их устранению».

По словам сотрудников Ирбитского ХФЗ, пожелавших остаться неназванными, не все партии лекарств, принадлежащих к одной серии, оказались забракованы. В некоторых регионах они прошли испытания. То есть препараты могли утратить свои качества при неправильном хранении или транспортировке, а винить в этом нужно дистрибьюторов и аптеки. Такова точка зрения завода.

До 2011 г. в регионах действительно был входной контроль лекарственных препаратов, которые ввозили дистрибьюторы. В Свердловской области он считался добровольным — дистрибьюторы заключали договоры с ГБУЗ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», предоставляли образцы медикаментов и платили за оказанную услугу. Кто не хотел, мог отказаться. Однако в приказе регионального Минздрава о контроле качества лекарств говорилось, что руководители аптечных учреждений и ЛПУ могут «принимать на реализацию или обеспечение лечебного процесса только лекарственные средства, прошедшие мониторинг качества и внесенные в базу данных Единой информационно-поисковой системы». ФАС России решила, что на оптовых поставщиков ложатся дополнительные затраты, приводящие к росту отпускных цен на лекарства. Проверки на входе отменили.

Тогда же Александр Дмитриев, директор ООО «Окружной центр сертификации», заявил, что входной контроль — необходимая мера, так как дистрибьюторские компании, для которых прибыль может оказаться важнее соображений безопасности, повезут в регионы неизвестно что. Его опасения отчасти подтвердили проверки на складах дистрибьюторов и в аптечных сетях, где лекарства хранились с нарушениями температурных режимов.

Тем временем Росздравнадзор вывесил на сайте и перечень иностранных фармпроизводителей, к которым у ведомства тоже накопились претензии. Среди них есть польские, сербские, французские и немецкие фирмы, работающие по стандартом GMP. Поэтому версия о недобросовестных продавцах имеет право на жизнь.