По прогнозам, большая часть фармпредприятий Свердловской области не успеет аттестовать производство по стандарту GMP до конца года, как того требует закон. Однако им это ничем не грозит.
Российские фармацевтические предприятия должны перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдавать только тем, кто успел внедрить GMP, а заводы, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить.
Однако, по словам экспертов, минимум, три фармацевтических предприятия Свердловской области – «Уралбиофарм», «Свердловская фармацевтическая фабрика» и«Ирбитский химико-фармацевтический завод» – не успеют валидировать производство по требованиям европейского стандарта качества.
«В этом можно даже не сомневаться, – говорит Андрей Гаврилов, декан фармацевтического факультета УГМУ. – Другое дело, что методика валидации еще не утверждена, и сроки перехода на GMP все равно будут продлевать. Так что нашим производителям беспокоиться не о чем».
В 2010 г., когда устанавливали трехлетний срок перехода на GMP, предполагалось, что за это время появятся нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру перехода производств на GMP. Однако правила утвердили только в июне 2013 г., а вступили в силу они в ноябре. Таким образом, фармацевтическим предприятиям оставили меньше двух месяцев, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить необходимый сертификат. По словам участников рынка, остались без ответов и многие другие вопросы.
Похожая ситуация уже была, когда в 2000 г. Минздрав России обязал производителей внедрить GMP к 2005 г. В тот раз все закончилось компромиссом – заводы не сумели (не захотели) внедрить стандарт качества в пятилетний срок, а государство не стало отнимать у них лицензии. То же самое, наверное, будет и сейчас.