По российскому законодательству для россиян сейчас недоступны даже те новые лекарства, которые проходят исследования в мире. Фармкомпании сворачивают исследования в РФ, на рынке останутся дженерики.
Отказ западных концернов от клинических исследований медпрепаратов в РФ беспокоит власти, сообщает Коммерсантъ. «В 2022 году число исследований фармпроизводителями РФ выросло на треть, они зарегистрировали 130 новых лекарств»,— сообщил глава Минпромторга на совещании у Владимира Путина 24 января. Рост локального производства препаратов, в том числе инновационных, является национальным курсом, однако реализовать это не так быстро. Выпуск на рынок неоригинальных препаратов занимает около девяти месяцев, а инновационных лекарств — до десяти лет, поясняет эксперт.
В 2022 г. Минздрав выдал 740 разрешений на проведение клинических исследований препаратов, что на 18,5% меньше, чем в 2021-м. Большая часть приходится на российские компании — 526 исследований, или 71%. Они увеличили испытания на 21%. Более чем вдвое снизили исследования иностранные производители — они получили 214 разрешений против 493 в 2021 г. В перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов — наиболее эффективных при лечении в том числе онкологических заболеваний, предупреждают врачи.
По данным исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, в 2022 г. большая часть испытаний пришлась на дженерики. По мнению Завидовой, сокращение числа исследований в РФ международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов. По ее мнению, ассортимент лекарств в аптеках и клиниках будет «все больше сползать в сторону дженериков».
Компании РФ действительно сконцентрированы на неоригинальных препаратах. По данным Vademecum, из 526 выданных им в 2022 г. разрешений только 168 (32%) не относятся к исследованиям дженериков. Лидеры по их числу — «Биокад» (14 разрешений), «Микроген» (13), «Промомед» (12) и «Р-Фарм» (10). В «Р-Фарм» говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии.
По данным Vademecum, их общее число сократилось со 187 в 2021 г. до 107 в 2022 г. Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков отмечает, что ранее большинство подобных испытаний проводили иностранные компании, что позволяло участвовавшим в них российским пациентам получать лечение эффективными инновационными препаратами задолго до их появления в клинической практике. По российскому законодательству для россиян сейчас недоступны даже те новые лекарства, которые проходят исследования в мире, добавляет Жуков. По его словам, дженерики — «позавчерашний день и создаются на основе препаратов, потерявших после 15–20 лет патентную защиту».
Годом ранее из 908 исследований 40,3% составили международные. После начала СВО многие крупные международные производители, включая Roche, GSK, Novartis, Pfizer, остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие. В Roche и GSK продолжат начатые до марта 2022 г. исследования. Директор по развитию бизнеса «ИФарма» Анна Макаренко говорит, что среди иностранных производителей теперь значатся компании из ЕАЭС, Индии и Сербии. В «ОСТ Рус» также отмечают рост запросов на исследования дженериков со стороны российских компаний. Некоторые CRO, работавшие в РФ только с иностранными заказчиками, вынуждены уходить с рынка, так поступили Medpace и Dokumeds.
В январе созданная Минздравом комиссия внесла в список потенциально дефицитных лекарств почти 100 наименований. Чтобы избежать нехватки, эти препараты могут начать ввозить в Россию в иностранной упаковке, рассказывал DK.RU. Всего список попало 97 позиций — 88 непатентованных наименований лекарств с разными дозировками или в разных формах. Среди них: аспирин, ибупрофен, парацетамол, активированный уголь, йод, настойка пустырника, лидокаин, вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка, нитроглицерин и другие препараты.